Standards & Ziele

Wofür steht die Qualitätsinitiative?

Mit einer freiwilligen Verpflichtung schaffen die unterzeichnenden pharmazeutischen Unternehmen einen Rahmen, in dem Prozesse zu allen Verarbeitungsschritten von Medizinalcannabisblüten entlang der Lieferkette standardisiert und transparent nachvollziehbar gemacht werden. Die Initiative richtet sich an alle Marktteilnehmer und schließt alle auf Medizinalcannabisblüten basierenden Darreichungsformen mit ein – also auch Extrakte, Granulate und Gele.

Konkret umfasst sie Prozesse zur Herstellung, Lagerung, Logistik und Abgabe sowie Prüf- und Freigabeprozesse. Mit der Selbstverpflichtung stellen die Unterzeichner sicher, nach den aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien zu arbeiten.

Ziele der Qualitätsinitiative

• Eine transparente und qualitätsorientierte Marktgestaltung im Sinne der Patientensicherheit erreichen
• Akzeptanz und Vertrauen von Apotheken, verschreibenden Ärzten und regulatorischen Behörden gewinnen
• Neue Maßstäbe zur Etablierung und Aufrechterhaltung klarer Qualitätsstandards unter Einhaltung von EU-GMP definieren
• GMP-Washing und ein nicht ausreichend kontrolliertes Converting ausschließen

Wie wird die Selbstverpflichtung nachgehalten?

Die Unternehmen setzen jeweils eine sachkundige Person (QP) ein, die sich explizit zur vollständigen Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen – insbesondere gemäß EU-GMP – im Umgang mit und dem Inverkehrbringen von Medizinalcannabisblüten zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels verpflichtet.

Diese QP verantwortet die Ausstellung der Freigabezertifikate und auditiert alle relevanten internen wie externen Prozessschritte zur Beschaffung, Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und Abgabe. Bei behördlichen Überprüfungen legt sie Ergebnisse offen und arbeitet eng mit den Behörden zusammen. Eine enge Abstimmung mit dem Beirat der Initiative ist anzustreben.

Sonderform: EU-GMP Converting

Beim EU-GMP Converting werden Medizinalcannabisblüten weiterverarbeitet. Die GMP-Konformität wird erst nachgelagert durch Umwandlung hergestellt. Je nach Lieferdauer werden Blüten umgefüllt, endverpackt, nachgetrocknet oder nachgetrimmt. Durch notwendige Sterilisations- oder haltbarkeitsverlängernde Verfahren zur Gewährleistung bestimmter Spezifikationen können Wirkstoffgehalte verändert werden – ein Risiko für Patientinnen und Patienten.

Was ist EU-GMP-Washing?

Unter EU-GMP-Washing versteht man den Versuch, pharmazeutischen Produkten durch nachträgliche Verarbeitungsschritte den Anschein einer GMP-Konformität zu verleihen, obwohl nicht die gesamte Lieferkette den GMP-Standards entspricht.

Bei Medizinalcannabisblüten, die nach GACP kultiviert und getrocknet werden, gestalten sich die frühen Schritte nach GACP. Das Produkt wird geprüft, in der Qualität kontrolliert und Fremdmaterialien bestmöglich entfernt. Anschließend findet eine Neu-Verpackung unter EU-GMP-Bedingungen statt – ohne echte Veränderung des Produkts. Das Problem liegt im Übergang von Nachernte-Schritten (GACP) zu Verarbeitungsschritten zum Wirkstoff (GMP). In der Praxis ist die Abgrenzung oft unklar; längere Lieferwege und Intransparenz können die Qualität gefährden.