{"id":18,"date":"2025-09-07T21:43:10","date_gmt":"2025-09-07T19:43:10","guid":{"rendered":"https:\/\/qualitaetsinitiative-medizinalcannabis.de\/?page_id=18"},"modified":"2025-09-17T23:18:39","modified_gmt":"2025-09-17T21:18:39","slug":"home","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/qualitaetsinitiative-medizinalcannabis.de\/","title":{"rendered":"Home"},"content":{"rendered":"\t\t
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Echte Qualit\u00e4t f\u00fcr Deutschlands Patienten<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Wir pr\u00e4sentieren den Goldstandard f\u00fcr Medizinalcannabis<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Qualit\u00e4tsinitiative Medizinalcannabis vereint Unternehmen, \u00c4rzte, Apotheker und Patienten, um verbindliche Standards zu schaffen. Unser Ziel: sichere Therapien durch gepr\u00fcfte Qualit\u00e4t.<\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Wof\u00fcr steht die Qualit\u00e4tsinitiative?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Mit einer freiwilligen Verpflichtung schaffen die unterzeichnenden pharmazeutischen Unternehmen einen Rahmen, in dem Prozesse zu allen Verarbeitungsschritten von Medizinalcannabisbl\u00fcten entlang der Lieferkette standardisiert und transparent nachvollziehbar gemacht werden. Die Initiative richtet sich dabei an alle Marktteilnehmer und schlie\u00dft alle auf Medizinalcannabisbl\u00fcten basierenden Darreichungsformen mit ein, also auch beispielsweise Extrakte, Granulate und Gele. Konkret umfasst es Prozesse zur Herstellung, Lagerung, Logistik und der Abgabe dieser Bl\u00fcten. Aber auch Pr\u00fcf- und Freigabeprozesse fallen darunter. Mit der freiwilligen Selbstverpflichtung stellen die Unterzeichner sicher, nach den aktuell g\u00fcltigen EU-GMP-Richtlinien zu arbeiten, was eine verl\u00e4sslich hohe pharmazeutische Qualit\u00e4t garantiert und zu einer hohen Patientensicherheit beitr\u00e4gt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t

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Ziele der Qualit\u00e4tsinitiative:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Eine transparente und qualit\u00e4tsorientierte Marktgestaltung im Sinne der Patientensicherheit erreichen<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Akzeptanz und Vertrauen von Apotheken, verschreibender \u00c4rzte und regulatorischer Beh\u00f6rden gewinnen\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Neue Ma\u00dfst\u00e4be zur Etablierung und Aufrechterhaltung klarer Qualit\u00e4tsstandards, unter Einhaltung von EU-GMP Regeln definieren\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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GMP-Washing und ein nicht ausreichend kontrolliertes Converting ausschlie\u00dfen.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Sonderform: EU-GMP Converting<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Beim EU-GMP Converting werden Medizinalcannabisb\u00fcten weiterverarbeitet. Die GMP-Konformit\u00e4t wird erst nachgelagert durch Umwandlung hergestellt. Je nach Lieferdauer werde Bl\u00fcten umgef\u00fcllt, endverpackt, nachgetrocknet oder nachgetrimmt. Durch notwendige sterilisations- oder haltbarkeitsverl\u00e4ngernde Verfahren zur Gew\u00e4hrleistung bestimmter Spezifikationen k\u00f6nnen Wirkstoffgehalte ver\u00e4ndert werden, was ein Risiko f\u00fcr Patienten darstellen kann.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Wie wird die Selbstverpflichtung effektiv nachgehalten?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Unternehmen setzen jeweils eine sachkundige Person (QP) ein, die sich explizit zur vollst\u00e4ndigen Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen insbesondere gem\u00e4\u00df EU-GMP im Umgang mit und dem in Verkehr bringen von Medizinalcannabisbl\u00fcten zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels verpflichtet.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Diese sachkundige Person wird auch die Ausstellung der Freigabezertifikate verantworten sowie alle relevanten internen wie externen Prozessschritte zur Beschaffung, Herstellung, Pr\u00fcfung, Freigabe, Lagerung und Abgabe von Medizinalcannabis auditieren. Im Falle von beh\u00f6rdlichen \u00dcberpr\u00fcfungen legt sie Ergebnisse offen und arbeitet eng mit den Beh\u00f6rden zusammen. Eine enge Abstimmung mit dem Beirat der Initiative ist ebenfalls anzustreben.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Was ist das EU-GMP-Washing?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Unter EU-GMP-Washing versteht man den Versuch, pharmazeutischen Produkten durch nachtr\u00e4gliche Verarbeitungsschritte den Anschein einer GMP-Konformit\u00e4t zu verleihen, obwohl nicht die gesamte Lieferkette den GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) entspricht. Bei Medizinalcannabisbl\u00fcten, die nach GACP (Good Agricultural and Collection Practice) kultiviert und getrocknet werden, gestalten sich die einzelnen Verarbeitungsschritte anfangs nach GACP-Standards. Das Produkt wird zun\u00e4chst gepr\u00fcft, in der Qualit\u00e4t kontrolliert und Fremdmaterialien werden bestm\u00f6glich entfernt. Anschlie\u00dfend findet eine Neu-Verpackung unter EU-GMP-Bedingungen statt. Hierbei wird das Produkt nicht ver\u00e4ndert, sondern nur pharmazeutisch konform kontrolliert und \u201eneu umverpackt\u201c. Das Problem besteht folglich im \u00dcbergang von Nachernte-Schritten, welche unter das GACP fallen, hin zu den Verarbeitungsschritten zum Wirkstoff, die dem GMP unterliegen. In der Praxis f\u00e4llt die Abgrenzung zwischen den beiden Standards schwer. Dar\u00fcber hinaus ist h\u00e4ufig eine Intransparenz der resultierenden Lieferkette, insbesondere in Bezug auf l\u00e4ngere Lieferwege und damit resultierenden Qualit\u00e4tsverlusten zu beobachten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Unsere Partner:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Der Beirat:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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\u00dcber die Teilnahme an der Qualit\u00e4tsinitiative entscheidet ein Beirat, bestehend aus renommierten Personen auf dem Gebiet. Mit Start der Initiative geh\u00f6ren drei Pers\u00f6nlichkeiten dem Beirat an. Der Beirat entwickelt einen Arbeitsleitfaden und ver\u00f6ffentlich einen transparenten Kriterienkatalog<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Dr. Christiane Neubauer<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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