Echte Qualität für Deutschlands Patienten

Wir präsentieren den Goldstandard für Medizinalcannabis

Die Qualitätsinitiative Medizinalcannabis vereint Unternehmen, Ärzte, Apotheker und Patienten, um verbindliche Standards zu schaffen. Unser Ziel: sichere Therapien durch geprüfte Qualität.

Wofür steht die Qualitätsinitiative?

Mit einer freiwilligen Verpflichtung schaffen die unterzeichnenden pharmazeutischen Unternehmen einen Rahmen, in dem Prozesse zu allen Verarbeitungsschritten von Medizinalcannabisblüten entlang der Lieferkette standardisiert und transparent nachvollziehbar gemacht werden. Die Initiative richtet sich dabei an alle Marktteilnehmer und schließt alle auf Medizinalcannabisblüten basierenden Darreichungsformen mit ein, also auch beispielsweise Extrakte, Granulate und Gele. Konkret umfasst es Prozesse zur Herstellung, Lagerung, Logistik und der Abgabe dieser Blüten. Aber auch Prüf- und Freigabeprozesse fallen darunter. Mit der freiwilligen Selbstverpflichtung stellen die Unterzeichner sicher, nach den aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien zu arbeiten, was eine verlässlich hohe pharmazeutische Qualität garantiert und zu einer hohen Patientensicherheit beiträgt.

Ziele der Qualitätsinitiative:

Eine transparente und qualitätsorientierte Marktgestaltung im Sinne der Patientensicherheit erreichen

Akzeptanz und Vertrauen von Apotheken, verschreibender Ärzte und regulatorischer Behörden gewinnen 

Neue Maßstäbe zur Etablierung und Aufrechterhaltung klarer Qualitätsstandards, unter Einhaltung von EU-GMP Regeln definieren 

GMP-Washing und ein nicht ausreichend kontrolliertes Converting ausschließen. 

Sonderform: EU-GMP Converting

Beim EU-GMP Converting werden Medizinalcannabisbüten weiterverarbeitet. Die GMP-Konformität wird erst nachgelagert durch Umwandlung hergestellt. Je nach Lieferdauer werde Blüten umgefüllt, endverpackt, nachgetrocknet oder nachgetrimmt. Durch notwendige sterilisations- oder haltbarkeitsverlängernde Verfahren zur Gewährleistung bestimmter Spezifikationen können Wirkstoffgehalte verändert werden, was ein Risiko für Patienten darstellen kann.

Wie wird die Selbstverpflichtung effektiv nachgehalten?

Die Unternehmen setzen jeweils eine sachkundige Person (QP) ein, die sich explizit zur vollständigen Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen insbesondere gemäß EU-GMP im Umgang mit und dem in Verkehr bringen von Medizinalcannabisblüten zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels verpflichtet.

Diese sachkundige Person wird auch die Ausstellung der Freigabezertifikate verantworten sowie alle relevanten internen wie externen Prozessschritte zur Beschaffung, Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und Abgabe von Medizinalcannabis auditieren. Im Falle von behördlichen Überprüfungen legt sie Ergebnisse offen und arbeitet eng mit den Behörden zusammen. Eine enge Abstimmung mit dem Beirat der Initiative ist ebenfalls anzustreben.

Was ist das EU-GMP-Washing?

Unter EU-GMP-Washing versteht man den Versuch, pharmazeutischen Produkten durch nachträgliche Verarbeitungsschritte den Anschein einer GMP-Konformität zu verleihen, obwohl nicht die gesamte Lieferkette den GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) entspricht. Bei Medizinalcannabisblüten, die nach GACP (Good Agricultural and Collection Practice) kultiviert und getrocknet werden, gestalten sich die einzelnen Verarbeitungsschritte anfangs nach GACP-Standards. Das Produkt wird zunächst geprüft, in der Qualität kontrolliert und Fremdmaterialien werden bestmöglich entfernt. Anschließend findet eine Neu-Verpackung unter EU-GMP-Bedingungen statt. Hierbei wird das Produkt nicht verändert, sondern nur pharmazeutisch konform kontrolliert und „neu umverpackt“. Das Problem besteht folglich im Übergang von Nachernte-Schritten, welche unter das GACP fallen, hin zu den Verarbeitungsschritten zum Wirkstoff, die dem GMP unterliegen. In der Praxis fällt die Abgrenzung zwischen den beiden Standards schwer. Darüber hinaus ist häufig eine Intransparenz der resultierenden Lieferkette, insbesondere in Bezug auf längere Lieferwege und damit resultierenden Qualitätsverlusten zu beobachten.

Unsere Partner:

Der Beirat:

Über die Teilnahme an der Qualitätsinitiative entscheidet ein Beirat, bestehend aus renommierten Personen auf dem Gebiet. Mit Start der Initiative gehören drei Persönlichkeiten dem Beirat an. Der Beirat entwickelt einen Arbeitsleitfaden und veröffentlich einen transparenten Kriterienkatalog

Dr. Christiane Neubauer

  • Apothekerin
  • Geschäftsführerin Verband Cannabisführender Apotheken (VCA)

Dr. Konrad F. Cimander

  • Leiter Kompetenzzentrum für Cannabis-Medizin (K.C.M. Hannover)
Alexander Daske

Alexander Daske

  • Apotheker
  • Experte für Medizinalcannabis

Kontakt

Haben Sie Fragen oder möchten Sie der Qualitätsinitiative beitreten? Dann wenden Sie sich an info@qualitaetsinitiative-medizinalcannabis.de

Qualitätsinitiative Medizinalcannabis
Falkstraße 5
D-60487 Frankfurt/Main

Telefon: 069 / 2470 6950